Million Health PharmaceuticalsMillion Health Pharmaceuticals

Exemptia 40mg/0.8ml Injection

Brand : Zydus Heptiza

Price : 225

Strength : 40mg/0.8ml

Active : Adalimumab-Exemptia-40mg-Injection

Company Name : Zydus

Tablets : 1

Medicine Overview of Exemptia 40mg/0.8ml Injection Tablet

DROGUL PROFILE

Profilul de droguri al Exemptia

Exemptia 40mg este clasificată farmacologic ca un medicament pentru factorul de necroză tumorală.

Exemptia 40 mg care conține o substanță activă cunoscută sub numele de Adalimumab 40 mg , care este implicată în blocarea TNF, duce la reducerea inflamației datorată producției excesive de proteină numită factor de necroză tumorală.

Adalimumab 40mg este un anticorp monoclonal, la factorul de necroză tumorală alfa umană.

Exemptia 40mg  este un agent puternic antiinflamator, produs de tehnologia ADN recombinant.

Exemptia 40 mg este o injectare preumpluta pentru o singura utilizare.

Marca comercială: Exemptia 40mg

Ingredient activ: Adalimumab

Forța: 40 mg / 0,8 ml

Mfg: Zydus Cadila

Ambalaj: o seringă preumpluată din sticlă

Categorie: Medicament antiinflamator

Drug Prescribing Information

Prescrierea informațiilor despre Exemptia 40mg :

Cele mai importante informații de prescriere ale Exemptia sunt:

Poliartrita reumatoidă: Exemptia este indicată în principal pentru diminuarea manifestării datorată artritei reumatoide și interzice, de asemenea, avansarea leziunilor structurale și corectarea funcțiilor fizice la pacienții adolescenți cu starea RA moderată până la severă.

În starea RA, pacientul trebuie tratat cu Exemptia ca un singur agent sau cu administrare concomitentă cu metotrexat sau orice altă boală biologică care modifică medicamente anti-reumatoide.

Juvenile artrita idiopatică: Exemptia se folosește pentru scăderea manifestației apărută în timpul acestei stări. Acest lucru este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta de 2 ani și peste. Exemptia 40mg trebuie utilizat ca un singur agent sau prin combinarea cu metotrexat.

Artrita psoriazică: în această situație, Exemptia 40 mg trebuie utilizat ca agent unic sau trebuie combinat cu alte DMARD non-biologice. Exemptia 40 mg  este indicată în această condiție pentru diminuarea manifestării și reducerea agravării deteriorării structurale în această condiție.

Agent anchilozant: Exemptia 40mg  se utilizează pentru tratarea manifestării asociate cu această afecțiune.

Boala Crohn: (adulți și copii): Pacientul tratați anterior cu infliximab a urmat tratamentul cu Exemptia pentru scăderea manifestării și îmbunătățirea stării pacienților. La copii și adolescenți, este aplicabil numai pentru vârsta de 6 ani sau mai mult. Această terapie cu Exemptia 40 mg trebuie utilizată la pacienții care nu răspund la corticosteroizi sau la imuno modulatori, cum ar fi azatioprină, 6-MP sau metotrexat.

Colită ulcerativă: Exemptia 40 mg se utilizează pentru a trata boala ulcerativă la pacientul care nu răspunde imunomodulatoarelor.

Placi de psoriazis: Exemptia ar trebui să fie utilizat atât în ​​condiții de psoriazis moderat și sever

Hidradenitis suppurativa: Exemptia 40 mg  este indicat în primul rând pentru această afecțiune

Uveită: Exemptia ar trebui utilizată pentru această afecțiune numai la pacienții adulți, tratați pentru starea non-infecțioasă.

Absorption

Absorbţie :

Valorile maxime ale concentrației serice ale Cmax ale Adalimumab sunt de 4,7 plus sau minus 1,6 ng / ml

Timpul maxim de concentrație plasmatică a Adalimumab în plasmă atinge între 131 plus sau minus 56 ore.

După administrarea unei doze de 40 mg de Adalimumab, biodisponibilitatea medie a Adalimumabului crește cu 64%.

Metabolism

Metabolism

Metabolismul de Adalimumab se produce prin opsonizare prin sistemul reticuloendotelial.

When to Take the Drug

Când să luați Exemptia

Exemptia trebuie administrată pe cale subcutanată.

Drug Called Side Effects

Exemptia a cauzat efecte secundare :

Cele mai frecvente efecte adverse ale Exemptia sunt;

Tumori maligne

Infecții severe

Reacții adverse frecvente;

Eczemă

Pneumonie

Infecții cu tuberculoză

Anticorpi auto

Creșterea enzimelor hepatice

Imunogenitatea

Infecții ale tractului respirator

Sindromul gripal

Greaţă

Durere abdominală

Creșterea colesterolului, a lipidelor, a fosfatazei alcaline

Urechea urâtă

Durere de cap

UTI

Durerea site-ului de injectare

Hipertensiune

Febră

Insuficiență hepatică

sarcoidoza

Carcinom cu celule Merkel

Tulburări de demielinizare

Boala pulmonară interstițială

Sindromul lui Stevens Johnson

Eritemul multiform

vasculita

Tromboză venoasă profundă

Food Drug Interaction

Alimentarea cu alimente medicamentoase

Evitați să consumați ouă crude sau carne și carne de pasăre nepregătite.

Ia o bună igienă.

Dieta trebuie urmată de consilierea medicului.

Safety Measures

Măsuri de siguranță

Infecții severe;

Tratamentul cu Exemptia are o expunere mare la infecții grave după încheierea tratamentului.

Această afecțiune survine datorită utilizării concomitente a Exemptia cu anakinra sau abatacept va determina creșterea expunerii la infecții.

Această terapie combinată nu trebuie luată.

Înainte de începerea tratamentului, pacientul trebuie să cunoască beneficiile de risc ale Exemptia;

Pacienții cu unele reacții adverse nu trebuie să ia tratamentul cu Exemptia, cum ar fi;

Pacient cu infecție avansată sau intermitentă

Pacient cu risc de expunere a tuberculozei

Pacient cu infecție oportunistă

Pacient expus cu infecții fungice invazive

Tumori maligne;

Unele malignități apar în timpul tratamentului cu Exemptia.

Malignități cum ar fi cancerul de piele non-melanom, limfomul și leucemia.

Reacții de hipersensibilitate;

Unele reacții anafilactice severe precum edemul angioneurotic se produc în timpul tratamentului cu Exemptia.

În această condiție, tratamentul trebuie întrerupt.

Reîntinerirea hepatitei B;

Exemptia care primesc pacienți prezintă un risc ridicat de expunere a infecției cu hepatită B după terminarea tratamentului.

Pentru a evita o astfel de afecțiune, pacientul trebuie monitorizat prin numărarea nivelurilor HBsAg și anti-HBc.

Testul funcției hepatice trebuie efectuat periodic.

Probleme neurologice;

Terapia cu Exemptia conduce la apariția unor probleme neurologice precum boala demielinizantă, scleroza multiplă, nevrita optică și boala demielinizantă periferică.

În timpul acestui tratament advers, tratamentul cu Exemptia trebuie întrerupt.

Administrarea concomitentă de anakinra;

Exemptia utilizat concomitent cu anakinra, cauzează infecții severe.

Insuficienta cardiaca;

Exemptia tratament cauze unele tulburări cardiovasculare, în timpul acestei afecțiuni adverse pacientul ar trebui să fie precauți în timp ce primește Exemptia.

În condiții severe, tratamentul cu Exemptia trebuie întrerupt.

Imunizare;

Trebuie să se acorde atenție în timp ce se vaccinează sugarii care primesc Exemptia therpsy.

Vaccinurile vii trebuie evitate.

Vaccinarea la copii și adolescenți trebuie terminată mai devreme.

În unele condiții excepționale, pacientul poate lua vaccinuri, dar cu excepția vaccinurilor vii.

Administrarea concomitentă de abatacept;

Administrarea concomitentă a Exemptia cu abatacept cauzează o infecție gravă. Evitați utilizarea acestei combinații în timpul tratamentului.

Storage and Handling

Depozitare și manipulare

Exemptia seringă preumplută trebuie depozitată în frigider cu o temperatură cuprinsă între 2 ° C și 8 ° C.

Nu înghea i solu ia

Protejați cutia de carton de lumină

În timpul perioadei de călătorie, Exemptia ar trebui să poată stoca la temperatura camerei până la o temperatură maximă de 25 ° C pentru o perioadă de 14 zile.

Aruncați seringa, dacă nu trebuie folosită în decurs de 14 zile.

Sursa Exemptia ar trebui să fie luată din frigider și ținută la temperatura camerei înainte de administrare.

Nu țineți seringa preumplută Exemptia la o temperatură ridicată la rece sau la căldură.

Missed Dosa

Pierderea dozei

 Nu ratați doza de Exemptia.

Mențineți ciclul normal de dozare

În cazul în care survine o doză ratată, pacientul trebuie să primească sfatul medicului și să urmeze instrucțiunile.

Exemptia are șanse mari de a obține infecții severe.

Overdosage

Peste dozajul

Dacă pacientul a suferit o dozare prea mare, trebuie să i se furnizeze

Tratament general de susținere

Trebuie efectuată o administrare adecvată a terapiei simptomatice.

Monitorizați manifestarea datorată excesului de Exemptia.

Machanism of action

Mecanismul de Exemptia

Exempția care conține Adalimumab prezintă activitatea antiinflamatorie prin fuziunea cu factorul de necroză tumorală și conduce la blocarea interacțiunii cu suprafața celulară p55 și p75 a receptorilor TNF.

În prezența complementului, Adalimumab suferă liză celulară a suprafeței celulelor care exprimă TNF in vitro.

Factorul de necroză a tumorii este o citokină care este potrivită atât pentru activitatea inflamatorie cât și pentru răspunsul imun.

Un nivel crescut de TNF este cauza principală a diferitelor condiții care amenință viața.

Adalimumab este implicat în inhibarea nivelurilor de TNF care pot prezenta acțiuni antiinflamatorii.

Adalimumab implică modificarea răspunsurilor biologice declanșate de TNF.

Distribution

distribuire

Volumul de distribuție variază de la 4,7 până la 6,0L

Elimination

Excreţie

Clearance-ul renal al Adalimumab este de 12 ml / oră

Perioada de înjumătățire terminală este de 10 până la 20 de zile

Dosage Regimens

Schemele de dozaj pentru Exemptia 40mg

Doza recomandată de Exemptia depinde de starea pacienților;

Pentru artrita reumatoidă, artrita psoriazică și spondilita anchilozantă:

Doza recomandată de Exemptia este de 40 mg administrată ca SC pentru fiecare săptămână.

În această situație, Exemptia trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente, cum ar fi metotrexat, alte medicamente non-biologice DMARDS, glucocorticoide, NSAIDS sau analgezice.

În starea RA, pentru unii pacienți cărora li se administrează metotrexat au utilizări suplimentare de la creșterea frecvenței de administrare a Exemptia la 40 mg ca în fiecare săptămână.

Pentru artrita idiopatică juvenilă;

Exemptia ar trebui folosită pentru această afecțiune la pacienții copii și adolescenți cu vârsta de 2 ani sau mai mult.

În această situație, Exemptia se combină cu MTX, glucocorticoid, NAID sau analgezice în timpul tratamentului.

În funcție de greutatea corporală;

10 kg până la <15 kg: se recomandă administrarea a 10 mg de Exemptia pentru fiecare săptămână

15 kg până la <30 kg: 20 mg de Exemptia ar trebui să fie utilizate pentru fiecare dintre celelalte

> Sau egal cu 30 kg: 40 mg de Exemptia este folosit pentru fiecare saptamana

Boala Crohn:

La adulți;

Doza recomandată de Exemptia este de 160 mg în ziua 1 ca doză inițială.

Apoi, doza de continuitate este de 80 mg două săptămâni mai târziu.

După 2 săptămâni de tratament, începeți cu o doză de 40 mg de Exemptia pentru fiecare săptămână.

În această situație, Exemptia trebuie combinat cu corticosteroizi sau Aminosalicilați.

Pentru pacienții pediatrici;

17 kg până la <40 kg: doza inițială este de 80 mg în ziua 1 și 40 mg de Exemptia timp de 2 săptămâni mai târziu și doza de întreținere este de 20 mg pentru fiecare altă săptămână.

> sau egal cu 40 kg: doza inițială este de 160 mg în ziua 1; apoi 80 mg de Exemptia timp de două săptămâni mai târziu și 40 mg de Exemptia trebuie luată ca doză de întreținere pentru fiecare altă săptămână.

Colită ulcerativă;

Doza inițială de Exemptia este de 16 mg trebuie administrată în ziua 1.

Doza de continuare a Exemptia este de 80 mg două săptămâni; apoi reluați cu doza de 40 mg pentru fiecare săptămână.

Exemptia ar trebui continuată prin combinarea cu azatioprină și 6-MP.

Placi de psoriazis;

Doza inițială de Exemptia este de 80 mg, apoi continuați cu doza de 40 mg pentru fiecare altă săptămână.

Hidradenitis suppurativa;

Doza inițială de Exemptia este de 160 mg, urmată de 80 mg două săptămâni

Administrare;

Doza de întreținere este de 40 mg pentru fiecare săptămână.

Administrarea Exemptia se administrează subcutanat.

Înainte de a injecta soluția Exemptia, țineți seringa preumplută Exemptia la temperatura camerei timp de 15 până la 30 de minute.

Capacul seringii preumplute nu trebuie îndepărtat la temperatura camerei.

Locurile de injectare sunt coapsele sau abdomenul.

Nu injectați soluția atunci când este o piele tare, vânătăi, roșie sau netedă.

Exemptia este o seringă cu doză unică.

Aruncați porțiunea neutilizată

Drug Interaction

Interacțiune medicamentoasă

Exemptia combinată cu metotrexat în starea RA determină diminuarea clearance-ului aparent al Adalimumab.

Exemptia combinată cu produsele biologice cauzează un risc crescut de infecții care amenință viața.

Evitați utilizarea vaccinurilor vii în timpul tratamentului cu Exemptia 40mg.

Producția de enzime citocrom 450 determină diminuarea nivelurilor ridicate de citokine în timpul inflamației.

Evitați utilizarea Exemptia la pacienții tratați cu substraturi CYP450.

Possible Contraindication

Posibile contraindicații

Infecții severe care au apărut în timpul sau după terminarea tratamentului.

Reacțiile anafilactice se produc, dacă pacienții sunt contraindicați la componenta prezentă în Exemptia.

Pregnancy and Lactation

Sarcina și alăptarea

AU TGA categoria de sarcină de Adalimumab este C

US FDA sarcina categorie de Adalimumab nu a autorizat.

Exemptia se utilizează în condiții de sarcină în mod foarte prudent.

Pacientul trebuie să fie sfătuiți cu privire la beneficiile de risc ale Exemptia, înainte de începerea tratamentului cu Exemptia

Majoritatea anticorpilor monoclonali sunt transportați prin placentă în timpul perioadei de sarcină.

Trebuie să aveți grijă când utilizați Exemptia 40mg  la sugari în timpul vaccinării

Nu utilizați vaccinuri vii

Nu este recomandată alăptarea.