Million Health PharmaceuticalsMillion Health Pharmaceuticals

Herclon 440Mg Injection

Brand : Roche

Price : 899

Strength : 440mg

Active : Herclon-440-Mg-Injection

Company Name : roche

Tablets : 1

Medicine Overview of Herclon 440Mg Injection Tablet

DROGUL PROFILE

Profilul de droguri al Herclon

Injecția Herclon 440mg  conține un medicament destinat cancerului, cunoscut sub numele de Transtuzumab, care este clasificat din punct de vedere farmacologic ca anticorp monoclonal umanizat produs de tehnologia ADN recombinant.

Tratamentul cu Herclon este utilizat pentru a reduce rata de reactivare și mortalitate.

Unul dintre receptorii factorului de creștere epidermal este cunoscut ca receptorul factorului 2 de creștere epidermică umană (HER2), care joacă un rol vital în cancerul de sân.

Acest factor este responsabil de replicarea celulelor.

Herclon 440mg  este un produs aprobat de FDA, care este implicat în tratamentul cancerului de sân.

Flacon Herclon cu 858 mg pulbere liofilizată care conține 440 mg de transranzumab

Marca comercială: Herclon

Ingrediente active: Transtuzumab

Rezistența: 440 mg

Mfg: Roche

Pachet: două flacoane într-o cutie; un flacon conținând Transtuzumab și un flacon conținând apă bacteriostatică

Categorie: Terapie orientată; tratamentul cancerului

Drug Prescribing Information

Prescrierea informațiilor despre Herclon

Tratament suportiv pentru cancerul de sân:

Herclon ul trebuie indicat ca terapie de susținere pentru cancerul de sân, în care HER2 afirmă pozitiv sau negativ în starea de BC.

Există în regim terapeutic constând în ciclofosfamidă, doxorubicină, paclitaxel sau docetaxel.

Există în regim terapeutic cu docetaxel și carboplatină

Tratament pe bază de antraciclină pe bază de multimodală ca agent unic.

Cancer de sân avansat;

Herclon ul este indicat în starea avansată de cancer mamar, prin combinarea cu

Paclitaxelul a fost utilizat ca terapie de primă linie.

Ca administrator singuratic pentru tratamentul tumorilor de sân excesiv de HER2 la pacienții care au primit nu mai puțin de un regim de chimioterapie pentru infecții metastatice.

Avansat cancer gastric:

Herclon 440mg  este utilizat pentru a trata stadiul metastatic al cancerului gastric, prin combinarea cu cisplatină și Capecitabină sau 5-fluorouracil.

Această terapie este utilizată la pacienții cu HER2-supraexpresiv metastatic gastric sau adenocarcinom de intersecție gastro-esofagiană care nu au primit tratament anterior pentru boala metastatică.

Absorption

În cancerul de sân;

4 mg / kg + 2 mg / kg qw, valoarea Cmin este de 37,7 ng / ml; Valoarea Cmax este de 88,3ng / ml; Valoarea AUC este 1066ng.day / ml.

Metabolism

Metabolismul Transtuzumab se produce intracelular;

Transtuzumab este metabolizat în peptide și aminoacizi.

Excreția este o procedură complexă, care este inițiată de celulele epiteliale.

Perioada de înjumătățire terminală a Transtuzumab este cuprinsă între 1,7 și 12 zile la doze de 10 și 500 mg relativ.

Timpul mediu de înjumătățire plasmatică este de 28,5 zile, farmacocinetica Transtuzumab apare neliniară, dozele ridicate sunt legate de creșterea duratei medii de înjumătățire plasmatică și epuizează clearance-ul.

 

 

When to Take the Drug

Când să luăm Herclon ul

Herclon 440mg  trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă.

Nu administrați Herclon sub formă de presiune iv sau bolus.

Nu amestecați Herclon cu alte medicamente.

Drug Called Side Effects

Herclon a cauzat efecte secundare

Cele mai frecvente efecte adverse;

 Cardiomiopatie

 Reacții la perfuzie

 Toxicitatea embrionului fetal

 Toxicitatea pulmonară

 neutropenia indusă de chimioterapie

Cele mai frecvente efecte secundare;

Hipertensiune

Ameţeală

Reduceți LVEF

palpitaţii

Aritmie

Infarct

Tuse

gripă

Dispneea

URI

rinita

Durerea faringolaringiană

sinuzita

epistaxis

Hipertensiune pulmonara

Pneumonita interstițială

Diaree / constipație

Greață, vărsături

Dispepsie

Durere abdominală

artralgia

Dureri de spate

Durerea osoasă

Durere de cap

parestezii

Eczemă

Tulburări ale unghiilor

pruritul

Febră

Frisoane

Edem

Astenie

Moarte subita

Tiroidită autoimună

neutropenie

Hipopotasemia

Anemie

trombocitopenia

Neutropenia febrilă

Insuficiență renală

Food Drug Interaction

Alimentarea cu alimente medicamentoase

Alimentele care vor interfera cu activitatea Transtuzumabului sunt;

Grapefruit

Alcool

Vită

Unt

Cavier, brânză, lapte, carne de porc, sare

Suplimente cu acid linoleic conjugat

Pacienții cu cancer de sân au nivele aberante scăzute de fier.

Pacienții care nu prezintă deficit de fier nu ar trebui să ia;

Evitați să consumați spanac și fasole uscată, deoarece organismul va absoarbe hemeneele mai eficient decât fiarele de non-heme din aceste surse de plante.

Turmericul care conține un constituent activ cum ar fi curcumina acționează ca chelator de fier și chelator de cupru.

 Chelatorul de fier înseamnă eliminarea fierului din corp.

Turmeric nu ar trebui să se utilizeze în cancerul de sân, deoarece poate reduce conținutul de fier din organism.

Safety Measures

Măsuri de siguranță

cardiomiopatia;

Pacienții care primesc Herclon au un risc crescut de a se expune la tulburări cardiace.

Pentru a depăși problema prin;

Monitorizați regulat funcțiile cardiace

Evitați utilizarea medicamentului antraciclinic după tratamentul cu Herclon

Asigurați administrarea alternativă a terapiei

În condiții severe, terapia trebuie întreruptă sau întreruptă.

Reacțiile de infuzie;

În timpul tratamentului cu Herclon, se produc unele reacții de perfuzie care pun viața în pericol.

Manifestarea datorată reacțiilor la perfuzie trebuie monitorizată frecvent

Amânați infuzia de tratament cu Herclon și inițiați măsurile de susținere prin furnizarea de epinefrină, corticosteroizi, difenhidramină, bronhodilatatoare și oxigen.

În cazul reacțiilor severe la perfuzie, întrerupeți tratamentul Herclon permanent.

Pentru a depăși problema, pacientul trebuie tratat cu premedicație înainte de începerea perfuziei.

Deteriorarea embrionului fetal;

Herclonul este contraindicat perioadei de sarcină.

Evitați să deveniți sarcină în timpul acestei terapii.

Utilizați contraceptive eficiente în timpul tratamentului

Toxicitate pulmonară;

În timpul tratamentului cu Herclon apar câteva cazuri severe de letală pulmonară.

Se recomandă precauție în timpul tratamentului cu Herclon.

Neutropenie indusă de terapie;

În timpul tratamentului cu Herclon apare o incidență mai mare a neutropeniei.

Storage and Handling

Depozitare și manipulare

Flacoanele Herclon trebuie păstrate la temperatura frigiderului de la 2 ° C la 8 ° C

Păstrați flaconul departe de căldură și lumină

După reconstituire, flaconul trebuie păstrat la temperatura de 2 ° C până la 8 ° C timp de 28 de zile.

Punga diluată cu Herclon trebuie depozitată la o temperatură cuprinsă între 2 ° C și 8 ° C timp de 24 de ore.

Missed Dosa

Pierderea dozei

În cazul ciclurilor ratate ale terapiei cu Herclon cu o săptămână sau mai puțin, trebuie să se acorde cât mai curând doza de întreținere frecventă (schema săptămânală: 2 mg / kg; 3 săptămâni: 6 mg / kg).

Pacientul nu ia un interval până la următorul ciclu planificat.

Doza de întreținere consecutivă Herclon trebuie luată în 7 zile sau 21 de zile, urmând să se acorde săptămânal sau 3 săptămâni.

Dacă pacientul nu ia doza de Herclon cu mai mult de o săptămână, atunci reluați administrarea unei doze de Herclon, cum ar fi programul săptămânal de 4 mg / kg; Planurile săptămânale pe săptămână sunt de 8 mg / kg care trebuie administrate în decurs de 90 de minute.

Overdosage

Peste dozajul

Doza maximă de Transtuzumab este mai mare de 8 mg / kg ca doză unică.

În cazul unei supradozări, pacientul trebuie să fie;

Furnizați măsuri de susținere

Monitorizați semnele și simptomele datorate dozării

 

 

Machanism of action

Mecanismul Herclonului

Herclon este un anticorp monoclonal care urmărește HER2, incitând o reacție rezistentă intersectată care determină deghizarea și reglarea în jos a HER2.

HER2 cale este esențială pentru multiplicarea celulelor, legarea de Transtuzumab la locul de HER2 provoacă inhibarea acestei activități.

Această legare duce la anticorpi mediate și determină lizarea celulelor HER2 pozitive.

Herclon ul este un mediator al citotoxicității celulare dependente de organism.

Proprietățile farmacocinetice ale Herclon sunt:

Clearance-ul total al Transtuzumab creste prin epuizarea concentratiei datorita cailor de excretie lineara si non-liniara.

Expunerea la Transtuzumab este mai mare după primul ciclu la pacienții cu cancer de sân, având 3 scheme săptămânale corelate cu programul săptămânal al Herclon.

Nivelul staționar al Transtuzumab este mai mare în domeniu.

În cancerul de sân;

8 mg / kg + 6 mg / kg de 3 ori pe săptămână, valoarea Cmin este de 29,4 ng / ml; Valoarea Cmax este de 178ng / ml și valoarea AUC este 1373ng.day / ml.

La GC metastatic;

8 mg / kg + 6 mg / kg de 3 ori pe săptămână, valoarea Cmin este 23,1 ng / ml; Valoarea Cmax este de 132ng / ml; Valoarea AUC este 1109ng.day / ml.

Distribution

În insuficiență renală ușoară: CrCl este de 60 până la 90 ml / min; CrCl moderat este de 30 până la 60 ml / min.

Volumul de distribuție al Transtuzumab este de 44 ml / kg.

Elimination

Procesul de eliminare a Transtuzumab este implicat în clearance-ul IgG prin intermediul sistemului reticuloendotelial.

Dosage Regimens

Schemele de dozare ale Herclon

Tratament suportiv pentru cancerul de sân:

În această condiție, ciclurile Herclon totale sunt programate pentru 52 de săptămâni.

În combinație de paclitaxel, docetaxel sau docetaxel și carboplatină:

Herclon ul a început cu administrarea unei doze de 4 mg / kg prin perfuzie intravenoasă în decurs de 90 de minute, apoi se reia la 2 mg / kg de Herclon administrat ca perfuzie intravenoasă timp de peste 30 de minute săptămânal în timpul chimioterapiei în primele 12 săptămâni (paclitaxel sau docetaxel) sau 18 săptămâni (docetaxel / carboplatină).

Săptămâna trecută, doza de Herclon este de 6 mg / kg administrată sub formă de perfuzie iv pe o perioadă de 30 până la 90 de minute pentru fiecare 3 săptămâni.

Prezentat ca specialist unic urmând prin culminarea regimurilor de chimioterapie pe bază de antracicline:

Doza inițială de Herclon este de 8 mg / kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 90 de minute.

Doza consecutivă este de 6 mg / kg de Herclon, administrată în perfuzie intravenoasă timp de 30 până la 90 de minute, la fiecare 3 săptămâni.

Tratamentul de susținere prelungit nu trebuie recomandat.

Avansat cancer de san:

Herclonul trebuie administrat cu o doză inițială de 4 mg / kg, prin combinarea cu paclitaxel pe o perioadă de 90 de minute, urmată de o doză succesivă de 6 mg / kg ca perfuzie intravenoasă timp de 30 până la 90 de minute, la fiecare 3 săptămâni, până la debutul bolii.

Cancerul gastric metastatic:

Doza inițială de Herclon pentru această afecțiune este de 8 mg / kg administrată perfuzie intravenoasă timp de 90 de minute, urmată de o doză consecutivă de 6 mg / kg ca perfuzie pe o perioadă de 30 până la 90 de minute, la fiecare 3 săptămâni.

 Puncte de siguranță importante în funcție de administrare;

În cazul ciclurilor ratate ale terapiei cu Herclon cu o săptămână sau mai puțin, trebuie să se acorde cât mai curând doza de întreținere frecventă (schema săptămânală: 2 mg / kg; 3 săptămâni: 6 mg / kg).

Pacientul nu ia un interval până la următorul ciclu planificat.

Doza de întreținere consecutivă Herclon trebuie luată în 7 zile sau 21 de zile, urmând să se acorde săptămânal sau 3 săptămâni.

Dacă pacientul nu ia doza de Herclon cu mai mult de o săptămână, atunci reluați administrarea unei doze de Herclon, cum ar fi programul săptămânal de 4 mg / kg; Planurile săptămânale pe săptămână sunt de 8 mg / kg care trebuie administrate în decurs de 90 de minute.

Reacțiile de infuzie;

În cazul apariției reacțiilor la perfuzie, trebuie luate unele măsuri de precauție;

Reduceți viteza de perfuzare în cazul reacțiilor ușoare sau moderate la perfuzare.

În caz de dispnee sau hipotensiune arterială, perfuzia trebuie amânată.

Pentru reacții severe la perfuzare sau care pun viața în pericol, perfuzia cu Herclon trebuie întreruptă.

cardiomiopatia;

Înainte de a observa tratamentul cu Herclon, pacienții care au părăsit fracțiunea de ejecție ventriculară trebuie monitorizați.

Întrerupeți perfuzia Herclon timp de cel puțin 4 săptămâni în cazul oricăruia dintre următoarele cazuri;

> sau egală cu reducerea cu 16% a LVEF de la valorile pre-terapiei

> sau egală cu reducerea cu 10% a EFEF din valoarea pre-terapie.

Administrare;

Herclon conține 440 mg de Transtuzumab ca ingredient activ cu 20 ml apă bacteriostatică pentru reconstituire.

440 mg de medicament Transtuzumab trebuie reconstituit cu 20 ml de apă bacteriostatică pentru injecție care conține 1,1% benzilalcool ca conservant.

Nu agitați flaconul și apoi rotiți ușor flaconul până când conținutul se dizolvă fin.

În timpul reconstituirii, pe flacon trebuie să se găsească spumă, flaconul trebuie păstrat deoparte timp de 5 minute și trebuie să se formeze o soluție limpede.

Soluție limpede utilizată numai pentru diluare.

În cazul în care există particule în suspensie; ar trebui să fie aruncate în condiții aseptice.

Dacă Herclon trebuie reconstituit în apă sterilă pentru injecție fără conservant, trebuie utilizat imediat și aruncați porțiunea neutilizată.

Dacă Herclon se reconstituie în apă bacteriostatică pentru injectare, soluția reconstituită trebuie depozitată la o temperatură între 2 ° C și 8 ° C timp de 28 de zile de la reconstituire.

După 28 de zile, flaconul nu trebuie utilizat și trebuie eliminat.

Diluare;

În funcție de administrarea dozelor Herclon, trebuie determinat volumul diluat.

Herclonul trebuie diluat în 250 ml de soluție de clorură de sodiu 0,9%

Nu diluați cu 5% dextroză.

Diluarea ar trebui să fie supusă prin inversarea pungii și amestecarea soluției

Soluția de perfuzare trebuie să fie compatibilă cu pungile din clorură de polivinil sau de polietilenă.

După diluare, sacul de perfuzie trebuie păstrat la o temperatură între 2 ° C și 8 ° C timp de cel mult 24 de ore înainte de utilizare.

Drug Interaction

Interacțiune medicamentoasă

Dacă pacientul tratat cu antraciclină după încheierea tratamentului cu Herclon, poate avea o șansă de a suferi disfuncție cardiacă. Această reacție adversă apare din cauza perioadei mari de dezastre de la Transtuzumab, depinde de analiza PK a populației.

Evitați tratamentul cu antraciclină timp de 7 luni după întreruperea tratamentului cu Herclon.

În unele condiții excepționale, pacientul trebuie să primească antraciclină, în această condiție, funcția cardiacă a pacientului trebuie monitorizată cu atenție la intervale regulate.

Possible Contraindication

Posibile contraindicații

Nu apare nicio contraindicare posibilă.

Se produc reacții de infuzie.

Reacțiile de hipersensibilitate apar datorită faptului că pacienții sunt contraindicați la componenta prezentă în Herclon.

Pregnancy and Lactation

Sarcina și alăptarea

Categoria de graviditate Herclon este D

Herclon nu trebuie să sugereze în timpul sarcinii.

Nu este recomandată alăptarea.