Million Health PharmaceuticalsMillion Health Pharmaceuticals

Maball 500mg Injection

Brand : maball

Price : 299

Strength : 500mg

Active : Maball-500-mg-Injection

Company Name : Hetero

Tablets : 1 injection

Medicine Overview of Maball 500mg Injection Tablet

DROGUL PROFILE

Maball 500mg/ 50 ml

Profilul medicamentos al Maball

Maball nu este chimioterapie, este un anticorp monoclonal

Injecția Maball 500mg conține o substanță activă cunoscută sub numele de Rituximab, care este utilizată pentru tratarea anumitor tipuri de cancere și, de asemenea, pentru tratarea anumitor boli autoimune.

Maball 500mg este un medicament pe bază de prescripție medicală, utilizat de pacienții care au o rețetă valabilă și care este utilizat numai sub îndrumarea medicului oncolog medical practicat.

Maball 500mg este o terapie cu anticorpi care se utilizează pentru a îmbunătăți sistemul imunitar al pacientului suspectat și pentru a oferi imunitate împotriva bolii.

Maball 500mg este utilizat cu precauție pentru menținerea administrării dozelor prescrise de medicul oncologic.

Injecția cu Maball 500mg trebuie utilizată de pacient numai după ce a primit sfatul despre apariția gravei afecțiuni în timpul tratamentului.

Rituximab 500mg este un medicament biologic care este un anticorp monoclonal vizat împotriva antigenului CD20 care este prezent pe suprafața celulelor atât sănătoase cât și tumorale afectate.

Rituximab este aplicabil sub formă de injecție cu concentrația de 500 mg și 100 mg

Maball 500 mg conține 50 ml de soluție conținând 500 mg rituximab ca medicament.

Maball 100 mg conține 10 ml soluție care conține 100 mg rituximab ca medicament.

Marca comercială: Maball

Substanța activă: Rituximab

Mfg: Dr.Reddy's

Pachet: un flacon dintr-o cutie

Rezistența: 500 mg / 50 ml

Traseu: Doar prin perfuzie intravenoasă

Categorie: Terapie anticorp

Drug Prescribing Information

Prescrierea informațiilor despre Maball

Maball este indicat major la pacienții adolescenți.

Indicația terapeutică a lui Maball;

Non-Hodgkin limfom:

În această situație, Maball este indicat numai la pacienții adulți cu;

Intensificarea, a doua rată sau folicular, CD20 pozitiv, NHL de celule B, ca specialist solitar.

Odată ajuns în trecut, foliculul natural, NHL pozitiv cu celule B pozitive, în asociere cu terapia de primă linie și în realizarea permanentă a unei reacții totale sau constrânse la Maball, prin asocierea cu chimioterapia ca tratament unic de menținere a operatorului.

Ne-pregătirea a doua rată NH20 pozitivă a celulelor B pozitive ca un operator solitar după tratamentul de primă linie cu ciclofosfamidă, vincristină și prednisolon.

Sincron cu ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, prednisolon sau alte regimuri pe bază de antraciclină, Odată ce în trecut nu a fost tratat NHL cu celulă B difuză mare de celule B pozitiv B cu celule B în

Leucemie limfocitară avansată:

Maball 500mg este implicat în această afecțiune prin combinarea cu fludarabină și ciclofosfamida, aplicabilă doar la pacienții adulți cu CLL pozitiv netratat și tratați cu CD20 pozitiv.

Artrita reumatoida:

În această situație, Maball 500mg  se utilizează în asociere cu metotrexat. Acest lucru poate fi aplicabil pacienților adulți cu AR activă moderată sau severă și care au răspuns inadecvat la unul sau mai multe tratamente cu antagoniști ai TNF.

Granulomatoza cu polianitită:

Această afecțiune trebuie tratată prin utilizarea Maball 500mg  prin utilizarea concomitentă cu corticosteroizi.

Pemphigus vulgaris:

Maball 500mg  este, de asemenea, utilizat pentru a trata această afecțiune care este fie stadiu moderat, fie sever.

Absorption

Când să luați Maball

Calea de administrare a Maball este aplicabilă numai prin perfuzie intravenoasă, nu prin apăsare IV sau bolus.

Pentru a depăși reacțiile la perfuzie, Maball trebuie administrat numai de către medicul de familie cu asistență medicală.

Trebuie premedicați pacienții suspectați pentru evitarea reacțiilor la perfuzie.

Înainte de prima perfuzie:

Înainte de începerea perfuziei cu Maball, pacientul trebuie monitorizat prin măsurarea constatărilor HBsAg și anti-HBc pentru a evita apariția infecției cu hepatită B.

Trebuie luate numere de celule sanguine complete.

În timpul tratamentului cu Maball;

Metabolism

După perfuzii:

Rata inițială de perfuzare este de 100 mg / oră, urmată de absența toxicității prin perfuzie, rata ar trebui crescută cu 100 mg / oră la intervale de 30 de minute.

Rata maximă este de 400 mg / oră.

When to Take the Drug

Schemele de dozaj pentru Maball

În limfomul non-Hodgkin:

Doza recomandată de Maball pentru această afecțiune este de 375 mg / m2 care trebuie administrată sub formă de perfuzie IV.

La pacienții recurenți de CD20 din celulele B cu recidivă scăzută, NHL:

Maball trebuie administrat o dată pe săptămână pentru 4 doze sau 8 doze.

Re-terapie pentru recidiva foliculară foliculară scăzută CD20 pozitiv cu celule B NHL:

Maball trebuie administrat o dată pe săptămână pentru 4 doze.

Foarte netratată folicular CD20 pozitiv de celule B NHL:

În ziua 1, administrați dozele de Maball până la 8 doze. În răspuns complet sau limitat, începeți tratamentul cu Maball continuând cu 8 săptămâni după încheierea tratamentului cu Maball, prin combinarea cu alt regim chimic.

Maball trebuie administrat ca un singur medicament la fiecare 8 săptămâni sub 12 doze.

Neprocesează NHL cu celule CD20 pozitive scăzute, după terapia cu CVP;

Închiderea a 6 până la 8 cicluri de terapie CVP, administrați Maball o dată pe săptămână pentru 4 doze la interval de 6 luni la o valoare mai mare de 16 doze.

NHL cu celule mari L:

În ziua 1 a fiecărui ciclu de chimioterapie trebuie administrată maxim 8 infuzii.

Leucemie limfocitară cronică;

Doza recomandată de Maball este de 375 mg / m2 trebuie administrată înainte de începerea tratamentului cu chimioterapie FC. Apoi reluați la 500 mg / m2 în ziua 1 a ciclurilor 2 până la 6 (la fiecare 28 de zile).

În RA;

Doza prescrisă de Maball este de două perfuzii intravenoase de 1000 mg separate timp de 2 săptămâni.

Maball combinat cu metotrexat pentru această afecțiune.

În granulomatoza cu polianitită;

Doza prescrisă de Maball este de 375 mg / m2 administrată sub formă de perfuzie iv, o dată pe săptămână, timp de 4 săptămâni.

Pemphigus vulgaris:

Maball trebuie administrat în 2 doze de 1000 mg prin perfuzie IV timp de 2 săptămâni în asociere cu glucocorticoid.

premedicație:

Înainte de începerea perfuziei cu Maball, pacientul trebuie administrat cu acetaminofen și anti-histamină.

La perfuzie de 90 de minute, înainte de începerea perfuzării, pacientul trebuie tratați cu glucocorticoid.

La pacienții cu RA și PV, premed este metil prednisolon ca doză de 10 mg prin IV

La pacienții cu GPA și MPB, Maball trebuie combinat cu glucocorticoid.

Administrare:

Soluția din flaconul Maball trebuie extrasă aseptic și diluată în clorură de sodiu 0,9% sau dextroză 5%.

 Aruncați porțiunea neutilizată a flaconului Maball 500mg .

Nu amestecați Maballul în alte medicamente.

Drug Called Side Effects

Maball a cauzat efecte secundare

Cele mai frecvente efecte grave în timpul tratamentului cu Maball;

Reacțiile la infuzie

Reacții grave ale muco-cutanatelor

Agravarea reactivării hepatitei B

Leukoencefalopatia multifocală

Sindromul de liza a tumorii

Reacții adverse cardiovasculare

Toxicitatea renală

Obstrucția și perforarea intestinului

Reacții adverse frecvente;

Febră

Frisoane

Infecţie

Astenie

Durere de cap

Durere abdominală

Durere

Dureri de spate

Iritație la nivelul gâtului

Flushing

limfopenie

leucopenia

neutropenie

trombocitopenia

Anemie

Transpirații nocturne

Eczemă

pruritul

urticarie

Tuse

rinita

Spasm bronșic

Dispneea

sinuzita

Angioedem

Creșterea glicemiei

Creșterea LDH

Edem

mialgie

artralgia

Hipotensiune

Rapoarte post-marketing;

pancitopenie

Hipogamaglobulinemie extinsă

Infarct

Tulburări autoimune

Sarcomul lui Kaposi

Perforațiile GI

Bronolita, boala pulmonară interstițială

PRES / SLPR

Food Drug Interaction

Alimentarea cu alimente medicamentoase

Dieta trebuie urmată de consiliere de la medic și de a respecta diagrama.

Safety Measures

Măsuri de siguranță

Reacții la perfuzare: În timpul tratamentului cu Maball se produc unele reacții fatale la perfuzare, ceea ce poate duce la efecte grave.

Pentru a depăși această problemă, pacienții trebuie să fie recomandați înainte de începerea perfuziei premedicației.

În condiții severe, opriți perfuzia și asigurați măsuri de susținere.

Reacții grave la nivelul muco-cutanate: întrerupeți tratamentul cu Maball.

Reactivarea hepatitei B: Pentru a depăși problema, pacientul trebuie examinat prin măsurarea numărului de contele HBsAg și anti-HBc înainte de inițierea tratamentului.

În condiții severe, tratamentul cu Maball trebuie amânat sau întrerupt.

Leucoencefalopatia multifocală: riscul major apărut în acest sens este moartea. Se produc malignități hematologice. Opriți problema întrerucandu-vă tratamentul cu Maball.

Sindromul de liză a tumorii: Corectați echilibrul electrolitic, monitorizați funcțiile renale, pacientul trebuie să primească măsuri de susținere.

Infecții: Pentru rezolvarea acestei afecțiuni, tratamentul antiinfecțios ar trebui urmat și, în condiții severe, tratamentul cu Maball trebuie întrerupt și trebuie să se asigure un management suportiv.

Tulburări CVS: Monitorizați frecvent funcțiile cardiace în timpul perfuziei cu Maball și acordați măsuri generale de susținere.

Toxicitate renală: În timpul tratamentului cu Maball se poate produce toxicitate renală severă. Utilizarea concomitentă a Maball cu cisplatină nu trebuie recomandată. Monitorizați manifestarea datorată toxicității renale și opriți tratamentul cu Maball la pacienții cu risc crescut de creatinină sau oligurie.

 Obstrucția și perforarea intestinului: aceste cazuri fatale conduc la deces, manifestarea asociată cu perforația GI trebuie monitorizată.

Toxicitate fetală embrionară: Maball trebuie contraindicat la starea de sarcină

Storage and Handling

Depozitare și manipulare

Flaconul Maball trebuie păstrat la 2 ° C până la 8 ° C

Protejați flaconul de umiditate, căldură și lumină

Missed Dosa

Pierderea dozei

Dacă pacientul nu reușește să ia ciclul Maball, trebuie consultat medicul oncolog și urmați instrucțiunile.

Pacientul trebuie să urmărească ciclurile regulate de chimioterapie fără a eșua.

Overdosage

Peste dozajul

Nu este posibilă administrarea dozelor suplimentare în timpul tratamentului cu Maball.

În cazul ciclurilor lipsă în timpul chimioterapiei, trebuie consultat medicul oncolog.

Machanism of action

Mecanismul lui Maball

Maball este o terapie anti-corp care îmbunătățește imunitatea și combate boala suspectată.

Rituximab este clasificat din punct de vedere farmacologic ca anticorp monoclonal, care a vizat antigenul CD20 care există pe suprafața limfocitelor B pre-B și complet dezvoltate.

După legarea rituximabului cu situs antigenic CD20, apare erupția celulară.

Cel mai probabil mecanismul de liză celulară este;

Cytotoxicitatea dependentă de complement

Citotoxicitatea mediată de celulă dependentă de citokină.

Non-Hodgkin limfom:

După perfuzarea IV de Maball 375 mg / m2 săptămânal pentru 4 doze, rituximabul este prezent în serul de pacienți la 3 până la 6 luni după încheierea tratamentului.

Atunci când se administrează 375 mg / m2 de Maball sub formă de 6 perfuzii prin combinarea cu 6 cicluri de chimioterapie cu CHOP, profilul farmacocinetic al rituximabului este similar în studiul combinat, observat numai cu rituximab.

În NHL, perioada de înjumătățire terminală a Maball este de 32 de zile cu intervalul de la 14 până la 62 de zile.

În leucemia limfocitară cronică, perioada de înjumătățire terminală este de 32 de zile cu intervalul de 14 până la 62 de zile.

La RA, după 2 perfuzii cu cauze Maball, valoarea Cmax a 1-a și a 2-a este de 157 & 183 mcg / ml

Volumul de distribuție este de 3,1L

Timpul mediu de înjumătățire terminal este de 18 zile.

În cazul granulomatoză cu polianangită, perioada medie de repaus terminal este de 23 zile și înseamnă clearance-ul și volumul de distribuție este de 0,312L / zi și de 4,50L.

Distribution

În cazul virulenței limfoide, în timpul tratamentului cu Maball, pacientul trebuie verificat complet prin numărarea celulelor sanguine.

În timpul tratamentului cu Maball, ar trebui să se recomande CBC.

În prima perfuzie: Rata infuziei la prima vedere este sugerată ca 50 mg / oră, în cazul absenței toxicității la perfuzie, viteza de perfuzare trebuie crescută cu 100 mg / oră. la intervale de 30 de minute.

Rata maximă de perfuzie este de 400 mg / oră.

Elimination

Foarte netratate pacienți cu NHL și DLBCL folicular:

Pacientul nu a realizat efecte adverse legate de perfuzie de grad 3 sau 4 în timpul ciclului 1, o perfuzie de 90 de minute trebuie urmată în ciclul 2 prin administrarea regimului care conține glucocorticoizi.

La început, 20% din doză trebuie administrată în 30 de minute

La al doilea rămas, 80% din doză trebuie administrată peste 60 de minute.

Dacă pacientul suferă de probleme cardiace sau numărul limfocitelor circulante ≥ 5000 / mm3 înaintea celui de-al doilea ciclu, nu se recomandă o perioadă de perfuzare de peste 90 de minute.

Amânați ciclul de perfuzare și încetinește viteza de perfuzare și reluați ritmul perfuziei după îmbunătățirea simptomelor.

Dosage Regimens

Depozitare:

Soluția Maball trebuie păstrată la o temperatură cuprinsă între 2 ° C și 8 ° C timp de 24 de ore.

Soluția trebuie să fie stabilă timp de 24 de ore prin menținerea la temperatura camerei.

Soluția Maball nu trebuie să conțină conservanți; ar trebui să fie păstrate la temperatura frigiderului.

Nu există nici o compatibilitate între pungile Maball și clorură de polivinil sau de polietilenă.

Drug Interaction

Interacțiune medicamentoasă

O interacțiune medicamentoasă nu a fost evaluată în timpul acestui tratament.

În leucemia limfocitară cronică, Maball nu a determinat vreo variație a expunerii sistemice la fludarabină sau ciclofosfamidă.

În RA, nu apare nicio modificare a farmacocineticii în timpul administrării concomitente de redirux cu metotrexat sau ciclofosfamidă.

Possible Contraindication

Posibile contraindicații

Nu există contraindicații posibile.

Poate apare o reacție anafilactică, dacă pacienții sunt contraindicați pentru componenta prezentă în Maball.

Unele reacții la perfuzie sunt produse în timpul administrării      

Pregnancy and Lactation

Sarcina și alăptarea

Categoria de sarcină din Maball este C

Maball nu ar trebui să se aplice la sarcină și perioada de lactație.